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中药I类创新药鼻敏胶囊顺利通过Ⅱ期临床试验

2023-2-7 分享:

近日,圣泉集团旗下子公司山东圣泉康众医药有限公司和山东中大药业有限公司联合开发的中药Ⅰ类创新药鼻敏胶囊顺利通过Ⅱ期临床试验。鼻敏胶囊治疗过敏性鼻炎,Ⅱ期临床试验在广州中医药大学第一附属医院等9家药物临床试验机构开展,结果表明可有效减轻变应性鼻炎的整体鼻症状,且安全性能良好,在治疗过敏性鼻炎领域显示了非常高的临床价值。

 


       鼻敏胶囊Ⅱ期临床试验受试者完成率达到了94.41%,完成率高,质量好。试验结果表明,经过21天治疗后,其主要终点指标“治疗期鼻症状总评分(TNSS)均值较基线的变化值”达到-2.716±2.116;患者由鼻炎引发的鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞等鼻部症状可得到显著改善,其疗效与过敏性鼻炎一线药物左西替利嗪片相当。在安全性方面,鼻敏胶囊具有良好的用药安全性,无3级及以上不良反应,不良反应发生率、严重程度及类型均与安慰剂无差异。

 


       据了解,过敏性鼻炎又称变应性鼻炎,是一种常见呼吸道变态反应性疾病,其典型症状有:鼻痒、阵发性喷嚏、鼻塞流涕,同时可伴有喘息、咳嗽、气急胸闷等肺部症状及眼痒、流泪、眼红、灼热感等眼部症状。近年来我国过敏性鼻炎发病率不断上升,中心城市平均患病率为21%~38%,发病率高,愈后调查显示其中更有1/3的人群会发展为哮喘。目前过敏性鼻炎尚无彻底治愈的方法,主要是采用鼻喷激素与口服抗组胺药物的方式进行对症治疗,且具有复发率高、长期疗效差等弊端。鼻敏胶囊既无抗组胺类药物嗜睡反应的困扰,又能多方面多靶点减轻各种鼻炎症状,可显著改善患者的生活质量,长期效果好,能够有效延缓疾病的进展。


       鼻敏胶囊Ⅱ期临床试验方案是由山东圣泉康众医药有限公司与合同研究组织博济医药股份有限公司邀请各临床试验机构专家经由充分论证和讨论共同制定而成。经过II期临床试验探索,初步表明公司研发的鼻敏胶囊是过敏性鼻炎安全、有效的治疗药物,公司将继续进行Ⅲ期临床试验以推进其注册上市,以期造福变应性鼻炎广大患者。